行研 | 醫用內窺鏡“耗材化”趨勢已現，國產廠商彎道超車
前言
隨著微創手術和癌癥早診早治的發展，內窺鏡在診療中的應用不斷增多。2020年我國內窺鏡市場規模達到254億元，由于進口內窺鏡廠商的技術壟斷，國產企業市占率低于10%。在內窺鏡領域是否存在類似新能源汽車的彎道超車機會？技術進步給醫用內窺鏡行業帶來哪些發展趨勢？
1. 中國醫用內窺鏡市場超250億，進口廠商仍占據壟斷態勢
內窺鏡通過人體的自然孔道或經手術產生的小切口進入人體，使用時將內窺鏡導入預檢查的器官，并直接窺視有關部位的變化，是內、外科精細檢查和微創治療的必備工具。按產品結構和形態劃分，內窺鏡可以分為軟鏡和硬鏡。根據使用科室和場景，再分別細分為腹腔鏡、胸腔鏡、關節鏡，和胃鏡、腸鏡、輸尿管軟鏡等。
根據弗若斯特沙利文數據，2020年中國內窺鏡市場規模達到254億人民幣，2015-2020年復合增長率約14.2%。同期全球內窺鏡市場規模從164億美元增長至215億美元，年復合增長率5.5%。中國市場增速遠快于全球，在全球市場的占比不斷提高。背后的潛在原因是內窺鏡兼具醫療設備與耗材屬性，內窺鏡主機不易損壞，鏡體壽命從6個月至10年不等，歐美發達國家已完成內窺鏡的初步布局，如技術沒有大幅革新，很難看到市場的顯著增長。
圖：中國內窺鏡市場規模（億元，以出廠價計）
而中國內窺鏡市場遠未飽和，隨著腫瘤早篩及微創治療加速滲透，在外企的推廣下，作為必要的檢查和治療工具，中國醫院仍在加大對內窺鏡的購買力度。同時，無論是用于早癌篩查的胃鏡、腸鏡檢查，還是提升有助于減輕患者痛苦、改善預后的腔鏡手術、經自然腔道手術，都隨著中國的老齡化加速，和逐漸提升的消費水平，獲得快速增長。
中國內窺鏡市場按產品類型拆分，除了硬鏡、軟鏡鏡體，還包含相對應的設備、零備件，以及內窺鏡專用的診療耗材。剔除手術耗材的影響，按科室細分，普外科占內窺鏡市場比例最大，對應腹腔鏡、膽道鏡等，消化、泌尿比例次之，分別對應胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡及輸尿管鏡、經皮腎鏡、膀胱鏡等鏡種。
圖：2020年中國內窺鏡市場細分（億元，以出廠價計）
在競爭格局方面，我國內窺鏡市場被日系、德系廠商壟斷，國產廠商市占率~5%。由于傳統軟鏡的感光元器件行業由日企推動發展，核心技術壁壘高，奧林巴斯、富士、賓得等日企基本壟斷軟鏡市場；而德國公司卡爾史托斯最早掌握硬鏡的柱狀鏡體技術，德系廠商一直保持在硬鏡領域的領先地位。主要的國產軟鏡和硬鏡廠商，如開立醫療、澳華內鏡、邁瑞醫療等在高端市場上無法與進口廠商直接競爭，目前主要目標定位于二級醫院以下醫院，在已進院醫院中，也較少作為主力內窺鏡使用，仍在快速追趕進口同行。
圖：中國內窺鏡市場競爭格局
2.成像元件更新換代，使內窺鏡“耗材化”成為可能
國產廠商遲遲未在內窺鏡領域破局反超，強技術壁壘是導致國產滲透率低的直接原因。內窺鏡的研發和制造涉及多學科、多領域相互配合，以胃腸鏡、輸尿管鏡為代表的軟鏡零部件多，供應鏈及其復雜，制造步驟繁雜，無法實現完全的自動化。以奧林巴斯為代表的的日系內窺鏡廠商始終將生產制造工藝視為最高機密，并只在日本本土進行核心產品的生產。
圖：軟性內窺鏡結構示意
圖：全球圖像傳感器出貨量結構
在CCD時代，CCD是構成電子內鏡成本最重要的組成部分，CCD成本約占整個內鏡成本的40%。由于CCD設計原理，導致信號輸出易受單像素點影響，提高廢品率，增加制造難度，成本高昂。CCD全盛時期，僅有6家公司可以批量生產，分別為索尼、富士、柯達、飛利浦、松下和夏普，其中4家為日企，龍頭索尼市占率超50%，而索尼為奧林巴斯股東，二者綁定關系密切，其他CCD廠家對海外內窺鏡廠商的出口也多加限制。
由于CCD的價格高企，一條壽命長、結實耐用的內窺鏡，成為了廠家和醫院方的共同選擇。而軟鏡對操控性的極致追求，與多次使用后性能衰減的矛盾，極大提高了軟鏡的制造成本。除CCD外其余精密核心部件的要求也水漲船高，這部分零配件供應商集中在日本和德國，國內仍沒有形成完整的產業鏈，使國產內窺鏡的產品競爭力不強。
圖：醫療用CMOS全球出貨量
新技術CMOS的引入，在一定程度上擺脫了企業對CCD傳感器的依賴，如開立醫療在2015 年研制出基于CMOS的國內首臺200萬像素的高清電子內窺鏡系統 HD-500。更為欣喜的是，由于CMOS市場更分散，技術壁壘相對較低，適合大規模批量生產，CMOS的價格更是呈現數量級下探趨勢，從而使內窺鏡的一次性化成為可能。
當內窺鏡的設計使用壽命從數百次至數千次縮短為一次，且無需考慮可維修性，內窺鏡的成本結構會發生劇烈的變化。整個鏡體的設計思路從一個精密的機械設備，轉變為一條普通的一次性醫用導管，同時材料選用上也有大幅變化，金屬材質被塑料材質所取代，零配件的數量大幅減少。傳統的內窺鏡廠商尚無暇應對一次性內鏡的沖擊，而后起之秀波士頓科學和丹麥Ambu，帶著數百萬件年產量醫療耗材的生產經驗，登上了歷史舞臺，國產廠商也奮起直追，在國際上占有了一席之地。
圖：一次性軟鏡平均成本示意
3. 一次性內窺鏡解決了交叉感染、時間浪費、基層醫院基建投入不足的問題
內窺鏡是直接與患者的皮膚、黏膜及無菌組織密切接觸的醫療器械，但由于內窺鏡結構中包含多個小而長的開放通道，為微生物、分泌物和血液的殘存與交叉感染提供了環境，交叉感染成為難以避免的醫療事故風險。相關學術研究顯示，內窺鏡在醫療器械交叉感染風險排行榜中位列第一，70%以上的內鏡存在清洗不干凈的問題，接近四分之三的常用內鏡被細菌污染。
在國內，也常見到胃鏡室消毒效果不達標、胃鏡生物監測不合格的報道，同時有更多的院感因為發現不及時沒有報出。在本輪新冠疫情中，多家醫院的內鏡室和口腔科、五官科一起停診，也說明了院方對內鏡室院感風險的擔心。
圖：美國急救醫學研究所ECRI 十大醫療技術危害
2021年1月最新發表的研究顯示，比較可重復使用和一次性使用的輸尿管軟鏡，一次性內鏡組的住院天數和抗生素治療時間更短，總并發癥發生率和總體術后感染率都更低；在使用一次性內窺鏡的90例患者中，沒有患者出現尿毒癥或血液培養呈陽性，而對照組出現了3例陽性。有力地證明了一次性輸尿管鏡的使用具有明顯降低術后并發癥和感染率的特點。
圖：一次性內窺鏡降低輸尿管軟鏡術后感染率
同時，在國內醫院的工作量下，多次、多支內窺鏡的重復洗消會造成重復使用內窺鏡的性能下降甚至損壞。而使用一次性內窺鏡，可以保證每次拆開包裝的內窺鏡都在其最佳狀態，一定程度上提高了手術效率。
圖：一次性內窺鏡降低輸尿管軟鏡手術耗時
同時，對于廣大的縣級及以下基層醫院，非常適合開展經自然腔道的檢查和治療術式，對麻醉、外科的要求也較開放手術更低。在發達國家，相當比例的內鏡檢查和手術在門診或?？苾如R中心完成。而在國內基層醫院，基建投入不足限制了內鏡診療的發展。
同樣以輸尿管軟鏡取石手術為例，如一家醫院要新開此術式，需采購2條進口軟鏡及一臺主機，進院價約200萬元；而選擇一次性內窺鏡，開展手術僅需采購數條國產一次性軟鏡及一臺主機，進院價可以控制在10萬元以內。一次性內窺鏡非常有利于內鏡手術在基層醫院的推廣。
4. 一次性內窺鏡市場展望：聚焦7,000萬例微無創手術
經過外資與國內企業多年的探索，一次性內窺鏡已在多個應用領域相比重復使用內鏡更為經濟。如傳統輸尿管軟鏡手術，考慮到軟鏡的壽命、維修頻率，單次手術的成本超過1.2萬元，而一次性輸尿管軟鏡的國內入院價格一般在萬元以下，同時對醫院來說，與內鏡相關的成本更加可控。
圖：重復使用輸尿管軟鏡單臺手術平均成本（元）
類似的，對于膀胱鏡，由于進口的膀胱電子鏡成本過于高昂，在國內普及率很低，光學硬鏡仍是主流。一次性的電子膀胱半硬鏡，直徑更細，有親水涂層，患者體驗更好，同時由于電子鏡有更高的收費標準，科室單次手術操作的利潤也有了改善。
圖：傳統光學膀胱鏡與一次性膀胱鏡收費與利潤對比舉例（元）
從一次性內窺鏡的使用壽命、周轉頻率、消毒難度來考慮，購置、維修、消毒成本較高，單次使用時間較短，周轉頻率快的內窺鏡，均有“耗材化”的潛力，這些鏡種對應了中國近7,000萬例的潛在診療量，給國產一次性內窺鏡公司留下了一片藍海市場。
圖：一次性內窺鏡市場機會測算
5. 國際一次性內窺鏡代表廠家
美國波士頓科學
作為高值醫療器械巨頭，波科的一次性內窺鏡布局從與其業務最相關的泌尿和消化內鏡開始。波科推出了世界首款一次性輸尿管內鏡LithoVue，目前的產品布局已經延伸到了EXALT十二指腸鏡、支氣管鏡、胃鏡，以及SpyGlass膽道鏡。高端的市場定位，以及美國寬松的支付價格，使得波科的一次性內窺鏡產品普遍價格高企。
丹麥Ambu
Ambu致力于開發、生產和銷售醫院及救援服務需要的診斷和生命支持設備。2009年，Ambu推出發布世界上第一個一次性支氣管鏡aScope，并成為一次性支氣管鏡領域的絕對王者。從支氣管鏡起家，Ambu逐步完成一次性內鏡全產業布局。最近一個財年，公司一次性內窺鏡銷售額已突破100萬支。
圖：Ambu一次性內窺鏡發展史
結語
2020年，內窺鏡巨頭奧林巴斯僅憑單一產品線，以58.9億美元的營收蟬聯全球醫療器械公司100強第21名。令人羨慕的營收與利潤背后，是日本巨頭對傳統內窺鏡領域的壟斷。中國一次性內窺鏡創業者們，背靠中國巨大的藍海市場，迎來了在內窺鏡領域最好的彎道超車機會。讓我們拭目以待，國產創新克服萬難，成為世界一次性內窺鏡領跑者，造福全球患者。