一、女性康復醫療器械行業概述

（一）行業定義與分類

1、康復醫療器械

根據《康復醫學導論（第二版）》的定義，康復（rehabitilitation）是指綜合地、協調地應用醫學的、教育的、職業的、社會的措施，對功能缺失和障礙以致影響日常生活、學習、工作和社會生活的殘疾人士（傷、病、殘者）進行訓練和再訓練，消除或減輕殘疾人士的身體的、心理的、社會的功能障礙，改善生活自理能力，重新參加社會生活?？祻褪鞘共』蓟蛘邆麣埲耸炕謴凸δ?、恢復權利的過程，包括醫學康復（身心功能康復）、教育康復、職業康復、社會康復以及在業余消遣上幫助患者發展潛能等方面，以便促進殘疾人全面康復。

現代康復醫學已成為醫學中的一門獨立學科，所采用的的方法是醫學學科中的專門技術，是使由于傷殘導致功能障礙者的潛在能力和殘存功能得到充分發揮的醫學科學體系?，F代康復醫學主要是研究和治療各種功能障礙，如神經系統功能障礙、言語功能障礙、循環功能障礙、呼吸功能障礙、運動系統功能障礙、女性盆底功能障礙及生殖功能障礙等。解決這些問題，需要采取康復醫學的特殊手段，包括康復預防、康復評定、康復治療，具體措施如物理療法、作業療法、言語療法、心理治療、社會康復等。時至今日，預防、醫療、康復及保健已相互聯系組成了統一體。

從需求細分領域來看，康復醫學涉及到各個系統疾病，在與其他各學科的密切聯系過程中，逐漸形成了神經康復、骨科康復、兒科康復、老年康復、女性康復、腫瘤康復、心臟康復、呼吸康復等多個細分領域。

康復醫療器械是康復醫療中用于評測、訓練與治療的醫療器具，能夠幫助患者評估并提高身體機能、恢復身體力量、彌補功能缺陷。康復醫療器械是康復醫療開展的前提和基礎，其發展與康復醫療密切相關。功能與用途分類，康復醫療器械可以分為康復評測器械、物理治療器械、康復訓練器械以及輔助康復器械四大類。

2、女性康復醫療器械

從生命周期來看，女性自14周歲左右進入青春期后，求學、工作、生育等各個階段不同社會角色的轉換，都需要女性迅速調整自身狀態來適應生理與心理的階段性變化。特別是女性在圍產期、產褥期和圍絕經期階段，這種變化尤為明顯。

女性，特別是成年女性，由于自身的生理結構復雜，易發生一些婦科疾病，比如盆底功能障礙、滴蟲性陰道炎、宮頸糜爛（即宮頸柱狀上皮異位）、宮頸癌、乳腺癌、卵巢癌、尖銳濕疣等。同時，女性在尖銳濕疣等部分疾病的患病率上較男性更高，是部分疾病的高發人群。

女性康復醫療器械是女性康復細分領域中用于評測、訓練與治療的醫療器械，能夠幫助廣大女性患者評估并提高身體機能、恢復身體狀態或輔助治療功能缺陷。

（1）盆底及產后康復醫療器械

我國盆底及產后康復醫療器械主要包括生物刺激反饋儀、陰道啞鈴、子宮托等醫療器械及陰道電極等配套耗材。其中，生物刺激反饋儀通常由主機（主要包括采集模塊和刺激模塊）、陰道電極、電極線組成，臨床中通常聯合生物反饋進行治療，主要的應用于盆底及產后康復，其適應癥主要針對產后女性或中老年婦女中常見的盆底功能障礙，如尿失禁、盆腔臟器脫垂、排便障礙、腹直肌分離、腰背痛、產后疼痛、子宮復舊等癥狀的康復領域。

盆底功能障礙性疾?。╬elvic floor dysfunction，PFD），系因盆底支持組織薄弱而引發的盆腔器官位置和（或）功能異常，是以尿失禁（urinary incontinence，UI）、盆腔器官脫垂（pelvic organ prolepses，POP）、性功能障礙（sexual dysfunction，SD）、糞失禁（fecal incontinence，FI）、便秘以及慢性盆腔疼痛為主要癥狀的一組征候群。其中以UI和POP在臨床中最為常見。

從患病人群分布來看，我國女性康復市場有兩大主力人群：產后女性人群與中老年女性。PFD是全球性婦女常見病，會隨著年齡的增長患病率逐漸提高，中國成年女性平均發病率為20～40%，老年女性發病率高達40～60%。UI方面，患病率總體約為10～40%，但在圍產期，UI患病率可能會在妊娠分娩期間升高到30%，產后通過治療會逐步恢復到正常水平；POP方面，發病率總體約為5～60%。其中，60歲以上的女性POP患病率超過30%，80歲以上的女性POP患病率達到50～60%。此外，在圍產期，分娩會使女性POP患病率升高，超過20%。特別需要指出的是，女性陰道分娩可能會讓其提高到30%以上，其中二胎及以上且陰道分娩的女性POP患病率甚至接近40%。

在治療方面，UI治療與POP治療主要分為手術治療法與非手術治療法。從技術發展上來看，我國女性更多地傾向于使用非手術治療法。目前在臨床上，UI治療多采用PFMT法與電刺激聯合治療為主，行為治療法也是醫生較為推薦的另一種方式；POP治療則以手術治療法為主，但越來越多的證據表明非手術治療法也能夠起到很好的作用，子宮托療法、盆底電剌激療法、盆底肌生物反饋儀治療是較受醫生推薦的治療法，子宮托、生物刺激反饋儀、陰道啞鈴等為相應的治療器械。而盆底磁刺激目前使用較少。

在治療的實際操作上，目前我國已在產后42d免費為孕婦提供產后檢查服務，主要方式為手動篩查，依賴于醫生的經驗，如使用設備篩查則使用一次性電極1個；如果遇盆底問題嚴重，醫生則會建議患者接受治療，通常需要2~3個療程，一個療程10次，1次30min左右，治療使用1個治療電極；治療完成后的再次篩查。

（2）女性生殖整復器械

女性生殖整復器械主要應用于生殖輔助康復、女性卵巢早衰治療和宮腔治療手術恢復等場景，包括針灸儀器、電刺激針灸儀器、經皮穴位電刺激儀器（Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation，TENS）、電超聲治療儀等。其中，電超聲治療是以超聲波能量為主、超聲電刺激雙能結合的物理治療方法，是對電刺激針灸于超聲波治療的一種創新，比電刺激更精準，雙向結合治療效果更好。因此，電超聲治療儀的總體治療效果強于電刺激針灸。

①生殖輔助康復

由于環境污染、工作與生活平衡不良以及其他不健康的生活方式以及晚婚晚育等因素影響，我國不孕癥患病率大幅提升。2018年我國大約有4,780萬對不孕夫婦，不孕癥患病率已上升至16.0%，這一數字未來還將繼續攀升。（附注1） 

目前，治療不孕不育的主要方法有輔助生殖治療、藥物治療與手術治療。其中，輔助生殖技術（assisted reproductive technology,ART）的主要范疇包括體外受精-胚胎移植（in vitro fertilization-embryo transfer,IVF-ET）和人工授精（AI）及其衍生技術兩大類。不過，與人工授精相比，IVF使用更為廣泛，占九成以上。臨床數據統計顯示，不孕不育患者中至少有20%的夫婦（全國900多萬對）必須借助輔助生殖才能實現生育。

自1978年世界首例試管嬰兒成功誕生以來，經過四十多年的發展，人類輔助生殖技術是治療不孕不育的主要手段之一，相比另外兩種治療方法有更高的懷孕率。但胚胎移植（embryo transfer，ET）后的臨床妊娠率始終在30~50%低水平徘徊，40歲以上婦女的成功率更是僅為5%。

影響IVF-ET成功率的因素很多，主要有年齡、胚胎質量、子宮內膜容忍性、移植胚胎質量和數量等。其中，臨床上多囊卵巢綜合征、子宮內膜容受性、卵巢低反應、排卵功能障礙等因素是導致IVF-ET反復種植失?。╮epeated implantation failure，RIF）的主要原因。

目前，臨床上，醫學界主要采用針灸法與藥物結合治療法來改善卵巢、子宮內膜及宮內環境?？傮w而言，我國生殖輔助康復技術經歷了“傳統針灸-電刺激針灸-TENS-電超聲治療”的發展歷程。TENS是通過輸入與人體生物電相接近的低頻脈沖的電流來達到預防、治療疾病的目的，注重穴位刺激，但刺激效果相對偏弱。TENS除了在IVF-ET中提高卵巢對促性腺激素的反應外，還能增加子宮內膜厚度，改善子宮內膜容受性，最終獲得更高的妊娠率。而電超聲治療儀結合了電針治療與中低頻波治療的特點，利用多通道電超聲與電刺激雙能刺卵巢與子宮，應用于IVF-ET中改善子宮著床條件，宮腔環境，子宮內膜條件，提高妊娠率。因此，電超聲治療與TENS正成為提高IVF-ET手術成功率的輔助手段。

②婦科內分泌康復

由于婦科內分泌康復器械的電刺激、聲波刺激主要作用于卵巢、子宮的康復，除應用于生殖輔助康復領域之外，還能應用于婦科內分泌相關疾病的治療，包括圍絕經期癥狀、早發性卵巢功能不全（primary ovarian insufficiency，POI）、宮腔手術（人流手術、粘連手術、宮腔息肉等）等術后康復等應用場景，改善卵巢功能衰退、低雌激素以及圍絕經期患者的卵巢血液循環及臨床癥狀。

（3）營養管理器械

目前，營養管理器械為主要有人體成分分析儀與人體成分健康管理分析儀。前者用于公立與民營醫院的體檢科、營養科、腎透析科、內分泌科、婦產科和ICU及第三方體檢中心等機構或科室使用，用以檢測人體營養成分的構成和分析人體健康狀況的儀器；后者是在前者基礎上，結合營養膳食管理系統打造出的集人體成分分析儀、營養師、運動健身教練三位一體的創新型智能化設備，正處于產品導入期。

根據健康和疾病發育起源理論（Developmental Origins of Health and Disease,DOHaD）:生命起源時期的不良事件與隨后的生命過程中一系列疾病發生密切相關，尤其是慢性病，包括心血管疾病、肥胖、2型糖尿病和代謝紊亂、骨質疏松、慢性阻塞性肺疾病、某些癌癥和一些精神疾病。DOHaD效應源自生命早期，具體涵蓋了四個階段，包括受孕期、胎兒期、嬰兒期及兒童早期，時長約1,000天，包括胎兒在母體內從受精卵孕期發育的280天，一直到2歲約720天。在這期間，暴露的環境因素所誘導的發育改變對于子代后期的健康和疾病風險具有長期持續的效應。所謂的環境因素包括雙親的生活方式和飲食習慣、吸煙、肥胖、內分泌干擾物（化學性/毒素），暴露于上述因素均可改變患病風險。因此，宮內營養關乎子代遠期健康 （附注2），即女性孕期的體重管理和營養搭配至關重要。

而營養管理是由專業醫生、營養師或體重管理師依據顧客體質特征，給出綜合營養、運動、生活方式等要素的個性化方案，并實時監測記錄當天食物、水分及運動量的新型營養解決方式。營養管理產品是用于調控用戶身體能量及物質代謝平衡，使用戶營養成分含量、體重等指標保持在健康范圍內的產品，具體包括儀器設備、食品、保健品等。

人體成分健康管理分析儀可根據孕婦身高、體重、孕周等量身訂制膳食方案和個性化食譜，妊娠糖尿病的篩查與針對性膳食指導，按需提供不同膳食處方，科學的食物交換，專業的醫生指導，提高了孕婦的依從性。

（二）行業發展現狀

1、康復醫療器械行業現狀

我國自2011年正式將康復治療納入國家基本醫療保障體系之后，康復醫療器械行業進入了高速發展期。2016年，我國將納入醫保的康復項目在此前的9項的基礎上增加至29項，這一舉措減輕了患者經濟負擔，激發了康復醫療器械市場的潛在需求。預期到2023年我國康復醫療器械市場規模達到670億元。

2、女性康復醫療器械市場現狀

上世紀80年代以來，我國女性康復行業初顯端倪。到2008年，女性康復理念逐步得到各界的認可，并從國家層面上進行行業頂層設計，行業進入導入期。而2015年以后，隨著我國女性健康意識的提升與消費能力的增強，女性康復醫療器械整體進入高速發展期。

（1）盆底及產后康復醫療器械行業現狀

我國盆底及產后康復醫療器械行業的主要下游為公立及民營醫院的婦產科、婦幼保健專科醫院、康復醫院等醫療機構。此外，一些專業性民營機構，比如月子中心和專業產后康復中心也是盆底及產后康復服務的重要提供者。

產后人群方面，大量研究證據表明，再產孕婦PFD患病情況較初產孕婦嚴重很多，因此，再產婦女是篩查治療的主力人群。據國家統計局數據，2019年我國出生人口為1,465萬人，其中一孩人數為593萬人，二孩及以上人數為872萬人。長期來看，在國家政策的鼓勵下，我國出生人口將可能保持在一定范圍的合理水平，保守估算，未來五年孕婦數量為1,300萬人，其中再產孕婦數量為800萬人，初產孕婦500萬人。隨著盆底康復設備的普及，傳統手動篩查的方式將逐步轉變為使用設備篩查，大大提高精準度，推動未來我國產后人群的盆底設備篩查率與治療率進一步提升。

中老年女性方面，2018年我國中老年女性（45歲以上女性）人數為2.78億人，人口基數龐大，但由于目前廣大中老年女性對于盆底康復的認知不足，部分患者認為盆底功能障礙是老年人的正?，F象，并不“是疾病”；部分患者礙于面子，羞于開口就醫；還有部分患者受到個人自身經濟條件等等因素的制約，最終結果為實際就診率非常低。政府需要加大對我國廣大中老年女性進行健康知識的宣傳與普及力度，預期到2024年就診率將達到1.1%。

在設備與耗材使用上，可保守估算到2024年我國盆底及產后康復醫療器械市場規模將達到34億元。

（2）女性生殖整復器械現狀

①生殖輔助康復

由于環境污染、工作與生活平衡不良以及其他不健康的生活方式，我國居民不孕不育率持續增長。

生殖輔助康復行業下游主要為輔助生殖機構。目前，與旺盛需求相對的是國內輔助生殖機構的稀缺，主要是由于我國輔助生殖服務市場受嚴格監管。牌照稀缺、審批難度大、醫療資源分布不均等因素導致我國輔助生殖行業基本被國有醫院、跨國藥企寡頭壟斷，數量稀少，總體上保持緩慢增長的態勢。

根據國家衛生健康委員會數據，2007年到2012年，全國年均增加50個輔助生殖中心，2013年到2018年，全國年均增加20個輔助生殖中心。截至2018年底，我國經批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構共498家，經批準設置人類精子庫的醫療機構共26家，其中獲試管嬰兒牌照的醫院僅有327家，34.34%的生殖中心達不到試管嬰兒技術要求。未來輔助生殖技術許可審批權限放松，將促進民營輔助生殖中心數量逐漸增多，進一步推動我國生殖輔助康復器械需求增長。

近年來，在我國進行的IVF取卵周期數大幅增長。所進行的IVF取卵周期總數由2014年約39.0萬個增長至2018年約68.4萬個，年均復合增長率為15.1%。隨著需求不斷增長及輔助生殖服務的負擔能力不斷上升而估計IVF取卵周期總數將于2023年達到約132.6萬個。

隨著IVF行業的發展，電超聲治療與TENS正對傳統針灸等治療手段進行替代，保守按每家ART機構需采購4臺生殖輔助康復器械，則目前我國輔助康復設備的潛在需求為1,992臺。

②婦科內分泌康復

在婦科內分泌康復器械領域中，TENS與電超聲治療處于推廣階段。我國圍絕經期、POI、人流手術等宮腔手術女性人口基數龐大。婦科內分泌康復行業下游主要為各級醫療衛生機構的生殖科、婦產科、婦保科、婦科內分泌科室，具體如下表所示：

根據國家衛生健康委員會數據，保守按1個科室需要1臺婦科內分泌康復器械估算，則2019年全國醫療衛生機構至少需要12.6萬臺婦科內分泌康復器械。這意味著未來隨著TENS與電超聲治療器械的推廣，行業發展前景可期。

假設未來5年女性生殖整復器械在生殖輔助康復與婦科內分泌康復市場滲透率分別為30%、10%，則到2024年我國女性生殖整復整體市場規模將達到44.62億元。

綜上所述，女性生殖整復器械在生殖輔助康復與婦科內分泌康復領域仍處于行業導入期，行業發展前景廣闊。

（3）營養管理器械現狀

2001年，第1屆世界DoHaD大會成功舉辦。2005年，DoHaD理論先驅者David Barker教授來華，首次將DoHaD概念引入中國。2008年，中國DoHaD聯盟在上海成立。2009年，聯盟啟動了“中國都哈計劃”，為寶寶明天孕育更多可能。2013年，新加坡召開第8屆國際DoHaD大會，主題為“將DoHaD理論研究逐步應用于臨床實踐干預及相應衛生政策的制定”。至此，各國業界學者正著手將該理論應用于臨床與落實于政策制定。

與此同時，國家對于居民的健康營養狀況干預程度逐步加深。2001年11月，國務院辦公廳印發《中國食物與營養發展綱要（2001-2010年）》，要求加快開展食物營養強化工作，重點推進主食品影響強化減輕食物營養缺乏的狀況。膳食營養推動行業進入導入期。2016年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《“健康中國2030”規劃綱要》提出引導合理膳食，制定實施國民營養計劃，繼續開展重點地區兒童營養改善項目。2017年10月，十九大報告提出“健康中國”發展戰略，要求為人們提供全方位、全周期健康服務。2019年7月，健康中國行動推進委員會發布《健康中國行動（2019—2030年）》，提出了2022年和2030年營養健康具體目標，并實施以食品安全為基礎的營養健康標準，推進營養標準體系建設。行業逐步轉向健康營養管理，營養管理器械產品進入快速發展期。

營養管理器械應用場景中，由于各個省市對于腎透析科和內分泌科要求是二級以上醫院，營養科是三級以上醫院標配，體檢科則是一般醫院都有的，因此，人體成分健康管理分析儀大概率會優先在二級及以上醫院中普及。根據國家衛生健康委員會的數據，2019年我國二級及以上醫院數量為12,436家，五年復合增速為7.2%。

假設未來5年人體成分健康管理分析儀在二級及以上醫院中的滲透率為30%，則到2024年營養管理器械市場規模將達到8.43億元。因此，人體成分健康管理分析儀產品市場前景廣闊。

3、女性康復醫療器械行業發展的驅動因素

（1）產業政策支持

近二十年來，國家各部委陸續出臺了一系列鼓勵政策大力加快我國女性康復醫療器械行業的發展，目前，行業主要產業政策如下：

（2）居民人均可支配收入提高

過去十多年來，我國經濟一直保持高速增長，國內生產總值由2008年的31.92萬億增長至2019年的99.09萬億元，復合年增長率為10.85%；人均國內生產總值由2008年的24,100元增長至2019年的70,892元，復合年增長率為10.31%。目前，我國進入了經濟新常態時期，經濟正從高增速向中高增速轉變，面臨著經濟結構轉型、產業升級的大浪潮，雖然短期內會對經濟造成一定的影響，但總體上未來仍將保持穩定地增長狀態，持續推動我國居民人均可支配收入水平不斷提高。

（3）女性健康意識覺醒

隨著我國經濟的發展與政府的政策引導，我國女性健康意識正逐步覺醒，體現在于女性的檢查率上升，各種疾病的患病率大幅下降。據國家衛生健康委員會發布的《2019中國衛生健康統計年鑒》數據，2010-2018年8年間，我國婦女病檢查率從61.2%提升到75.5%，查出婦女病率從28.8%進一步下降到22.2%。

在政策引導方面，國家政府做了諸多努力：首先，國家免費向所有產婦提供產后1周訪視和產后42天檢查服務，開展產婦產后保健指導和健康檢查，進行母乳喂養和產后避孕指導，產后訪視率從1996年的80.1%上升到2018年的93.8%，大大推動了女性健康意識覺醒這一進程；其次，國家不斷加強婦女的常見病篩查工作，并大力推進婦女重大疾病防治，推進青春期和更年期保健，加強婦女生殖保健指導并加大相應的物資投入，規范不孕不育診治服務；再者，國家加大宣傳“堅持預防為主、防治結合”的指導方針，積極引導我國女性思維觀念從治療轉向早預防。

此外，國務院于2016年、2019年相繼提出了《“健康中國2030”規劃綱要》、《健康中國行動（2019—2030年）》，明確了2022年、2030年總體目標與行動指標，進一步推動我國女性健康意識覺醒。

（4）女性消費能力增強

據國家統計局數據，2010年，我國女性人口數量為6.53億人，2019年我國女性人口達到6.84億人，占全國總人口的比例為48.91%。女性人口數量規模較大，并保持穩定增長狀態，為女性消費能力奠定了堅實基礎。2019年中國女性消費主力人群（20-60歲）人口數量為4億人左右，女性消費市場規模達到10萬億(附注3)。 因此，以女性消費為代表的“她經濟”已成為我國經濟增長動力中的重要一環。

二、行業未來發展趨勢

1、專業化、智能化、信息化、便攜化和定制化是行業技術發展的主要方向

全球康復醫療器械行業的技術水平總體表現為專業化、智能化、便攜化、實用性發展?？祻歪t療器械產品通過與最新的科技成果相融合，使得康復治療、訓練、教育手段發生了根本性改變。比如VR、動態捕捉技術、基因治療技術、干細胞技術等在康復醫療領域的應用，極大促進了康復醫療服務的發展。而康復醫療與現代互聯網技術、人工智能技術的融合，以及未來數字化醫療技術與移動醫療技術的廣泛使用，可以有效地促進不同層級醫院的服務整合和區域協同。這些技術的應用和普及，將大大提高康復醫療的覆蓋率和康復診療效率。此外，方案個性定制化亦是行業技術發展方向之一，只有結合患者個人特點和疾病特點，選擇適宜的治療與康復技術進行組合，形成個性定制化的方案，才能達到最佳的治療與康復效果。

女性康復醫療器械是康復醫療器械重要組成部分之一。相比于其他康復醫療器械產品，其發展時間相對較晚。因此，我國女性康復器械行業技術將向著專業化、智能化、信息化、便攜化和定制化方向發展。

2、分級診療推動市場需求向民營醫院、基層醫院等領域下沉

2015年國家開始推行分級診療制度以來，分級診療就被列為“十三五”醫改首要任務，發展基層醫療機構的器械配備成為配套的重要工作任務。分級診療制度將帶來我國診療體系的改變。隨著分級診療制度的強力推進，實現基層首診、大病不出縣目標。一方面，總體上而言，醫療資源將會顯著地向基層醫療機構傾斜，三級醫院將逐步減少普通門診，重點發展危急重癥、疑難雜癥的診療，因而出現門診量已出現下降，而二級及以下醫院為代表的基層醫療機構門診量將顯著提升；另一方面，對基層醫療診療質量的提高提出了要求，將會促進基層醫療機構醫療服務升級，將會催生出二三級醫院與民營醫院的醫療器械采購需求，特別是帶動基層醫療機構的女性康復醫療器械產品采購和儲備。我國基層醫療機構醫療器械配備水平較低，缺口大，亟須“填補缺口”和“更新換代”。

因此，我國分級診療政策的實施將積極推動民營醫院、基層醫院等醫療衛生機構的發展，推動我國女性康復醫療器械產品市場需求持續增長。

附注1——數據來源：錦欣生殖招股書

附注2——數據來源：《DOHaD效應：宮內環境與子代遠期健康密切相關》，引自報紙《中華醫學信息導報》2013年24期，作者楊慧霞、馬京梅，P17

附注3——數據來源：《2020女性消費特征分析報告》，新浪VR知識星球